[공지] '퍼팩' 규제특례 이용자 고지사항
신제품·서비스 명칭 기업명 : 풀무원건강생활(주) 1. 규제특례 내용 - 개인별 영양건강필요 기술(설문, 웰니스기기 측정, 건강나이분석 등), DTC 유전자검사* 결과 등 기반으로 추천 알고리즘을 통한 건강기능식품 추천, 소분·판매하는 서비스 2. 규제특례 구역, 기간, 규모 - 구역 : 서울, 수도권 / 기간 : 2년 / 규모 : 매장 5개 3. 법 제10조의3제7항의 안정성 등 확보 조건 - 건강기능식품 소분·포장과 관련한 품질·안전성 확보 등을 조건으로 실증 - 실증구역·대상은 풀무원건강생활㈜ 5개 매장 * 1차년도 오프라인 실증을 먼저 시행하고, 실증기간 동안 품질·안전성에 문제가 없을 경우 온라인 실증확대에 대해 사업자-식약처 협의 또는 별도 신청을 통한 규제특례심의위에서 결정 ① 건강기능식품 소분·포장은 판매업소 또는 제조업소에서 실시 * 소비자가 최초 1회 판매업소(매장)에서 구매 이후 동일제품에 대한 정기구독 방식은 매장방문 및 대면 상담 등 없이도 가능 ② 건강기능식품 소분·포장과 관련한 품질·안전성의 확보 및 제품정보 제공방안 구체화 - 소분으로 품질변화가 없는 정제·캡슐·환·편상·바·젤리 등 6개 제형으로 한정 - 위생적 소분·포장을 위한 기계·기구류를 구비 - 소분·포장제품에 ‘건강기능식품’임을 표시하고, 원 제품의 표시사항 일체를 그대로 제공 등 ③ 전문적인 건강기능식품 추천과 소분·포장의 위생·안전관리를 위한 의사·약사 또는 영양사 등의 ‘위생관리책임자’, ‘건강상담자’ 지정·운영 * 건강상담자는 ‘비의료 건강관리서비스 가이드라인’(‘19.5., 보건복지부)에 따른 보건관련 인력을 의미하며 위생관리책임자를 겸할 수 있음 ④ 식약처가 제공하는 ‘맞춤형 건강기능식품 가이드라인’을 준수 4. 책임보험 또는 손해 배상방안 내용 - 책임보험 가입 보험사 : 중소기업중앙회(2020년 05월 29일 00:00 ~ 2021년 05월 28일 24:00) ① 대물 일괄 1청구당 보상한도 : ￦1,000,000,000 ② 대인 일괄 1인당 보상한도 : ￦180,000,000 ③ 자기부담금 : ￦300,000
2020.08.05 13:50
